最新鋭の医療機器が開発されたという情報をゲットしても、それが日本未発売であったり、海外から個人宛に日本に郵送するような購入方法である場合は医薬品医療機器等法や関税などの制限に気をつけなければなりません。ここで、その情報についてまとめましたので参考にしてください。ただし、こちらを参考にして発生したいかなるトラブルについても責任を負うことはできませんのでご注意ください。
医療機器を販売するには日本の審査が必要
新しい医薬品や医療機器を開発してから、販売を開始するためには医薬品医療機器等法に基づいた審査を受ける必要があります。
これは、その医薬品や医療機器が人体に悪影響がないかどうか、有効性や品質を第三者の目で確認するためのもの。
もちろんこの審査に通ったものを使えれば安心ですが、この審査には長い期間がかかり、ものにもよりますが医療機器の場合で2年ほどかかるようです。
逆にアメリカでは14か月、1年と2か月で審査が終わります。そのため、アメリカで先に発売されたものが日本ではかなり後に発売されるという状況が発生するのです。
日本未発売の医療機器を購入してはいけないの？
それでは、その審査を完全に待たなければその新しい医療機器を購入することができないのでしょうか。そういうことではありません。
あくまでもその審査は「販売する」ためのもの。「購入してはいけない」ということではありません。
厚生労働省では転売目的ではない、個人が自分のために購入する分には「その営業のためでないことの証明を受ければ」問題ない、としています。
一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
医薬品等の個人輸入について｜厚生労働省
さらに、以下の範囲内においてはその「証明を受けなくても良い」とされています。
● 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・・・1セット
● 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・・・2ヶ月分以内
● 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内
医薬品等の個人輸入について｜厚生労働省
つまり、上記範囲までなら、証明の申請不要で個人輸入しても良い、ということですね。
逆に言えば、上記範囲より多く購入する場合は「営業のためでないことの証明」が必要です。その証明のことを「薬監証明」といい、地域によってその申請方法が異なるようなので調べてみてください。
KickstarterやeBayなどから購入
医薬品医療機器等法の問題がクリアになれば、あとは購入です。
Kickstarterなどのクラウドファンディングでは海外からの購入が可能な場合と不可能な場合があります。可能な場合、送料として追加料金がかかる場合もありますので申し込み手順の中で確認してください。
日本では未発売ですがすでに海外では販売されている場合は海外オークションサイトeBayから購入するという方法があります。この場合、業者や個人が転売する形になるので、定価よりは高い値段になります。例えば、先日の記事で紹介した血糖値をつけっぱなしパッチで自動計測する「Free style libre（フリースタイルリブレ）」という医療機器がこのように出品されています。
http://h-gadgets.com/free-style-libre/
どちらの場合でも、さらに到着時に関税を支払うことになります。（どのように支払うかは配達業者によって異なりますが、到着時に代引きのような形で、税関を通した時にかかった関税の金額を支払う場合が多いようです。）
ただ、確実に入手出来るとは限らないようで、ネット上の書き込みでは個人輸入で証明のいらない範囲内にもかかわらず薬監証明を請求されてしまったという話もあります。やってみるしかない、ということになりそうです。ご注意を。
全て個人責任で・・・
結局は、日本の審査が通っていないものを購入し自分の体に使用するわけですから、その品質や効果については自分でしっかり調べた上で自己責任で行う覚悟が必要です。
その上で、１つの選択肢として個人輸入に踏み切るのも１つの手段だと思います。何かの参考になれば幸いです。